一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」

2022年10月11日に厚生労働省による法改正が発表され、一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」が新設されました。

「家庭用遠赤外線血行促進用衣」とは、遠赤外線の血行促進作用により疲労や筋肉のこり等の症状改善を行うことを目的とした、衣類形状の器具をいう。生地に鉱物等による特殊な加工が施されており、一定程度の遠赤外線を輻射する。上半身用及び下半身用があり、それぞれ少なくとも上腕部および大腿部を被覆する。ただし、パーツ形状は含まないものとする。

と定義されています。

「家庭用遠赤外線血行促進用衣」は【一般医療機器（クラス1）】に分類されており、一般医療機器は、不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるものを指します。

一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」は、商品ごとの届け出制となっており、下記シリーズの一般医療機器の届け出が完了しています。

・リチャージ+

・スタンダードドライ+

・リカバリームーヴ（一部）

・リカバリーデイズ（一部）

「ただし、パーツ形状は含まないものとする。」と定義をされているとおり、レッグウォーマーなどの部分商品は、医療機器の届け出対象外となります。